24小时服务热线:

0371-66903131

药物临床试验机构

郑大三附院临床试验项目立项及管理流程

作者:教研办    来源:教研办    浏览量:1488次    发布时间:2019-07-09

一、试验立项

1.与机构办公室面谈,介绍方案

 联系人:王培、电话:0371-66903015;0371-66903091

2.与研究者面谈,制定研究方案

3.向机构办公室递交申请,按机构形式审查表准备资料,资料准备好后联系机构人员进行形式审查

联系人:王培、电话:0371-66903015;0371-66903091

4.形式和要素审查通过后进入伦理申请程序

二、伦理审查

联系人:付强、电话:0371-66903015;0371-66903092

三、协议与经费

(一)协议

1.药物临床试验协议由申办方、专业组(主要研究者、科室主任)、机构三方签署(协议未递交机构存档均按未签协议处理)

2.协议可按公司模板拟定,需递交研究者、机构办公室进行审核

将拟定好的协议发送邮件至zdsfygcp@163.com

联系人:王培、电话:0371-66903015;0371-66903091

审核时间:5-10个工作日

3.协议审核通过后,交研究者签字、公司签字盖章,最后交机构办公室盖章

4.协议递交一个月内完成签署

5.签署好的协议须向机构递交四份,其余由申办方自行保留

6.协议签署后方可开项目启动会

7.申办方如聘请临床研究协调员(CRC)须与机构签署CRC协议

(二)试验经费

1.账号:1702021109014403606

纳税人识别号:12410000415800480R

户名:新葡京娱乐场_☾★童叟无欺★☽葡京手机版app_澳门葡京线上注册

开户行:工行郑州中苑名都支行

2.请将付款凭证或者电子转账截图以附件形式发送至 zdsfygcp@163.com,并将研究合同扫描件以附件形式发送,并在邮件正文中按以下模板提交必要的信息:

1)付款方(一般为申办方或者CRO,请写明全称)

2)入账方(一般为PI,请写明名字、科室)

3)打款日期(年、月、日)

4)打款金额(小写)

5)临床试验方案完整名称

6)付款用途(研究费、牵头费、修改方案等)

四、试验启动

1.试验必须召开启动会,对研究团队进行方案及GCP培训

2.会议须提前通知机构办公室,联系机构质控员(各专业组相应负责质控员名单见附件2)参加启动会,并于会后递交启动会记录

五、试验监查

1.临床试验入组第一例患者时,监察员必须尽快现场监查

2.监查前一周预约研究者,并通知机构办公室质控员以便配合进行质控

3.监查完成后与机构办公室质控员汇报沟通所存在的问题,以便及时解决

4.监察员每月至少一次到伦理整理递交文件

六、试验结束

1.按GCP要求,填写试验结束单

2.联系相应专业组的质控员进行质控

3.告知机构总结会的召开时间

4.报告机构办公室审核,递交新葡京娱乐场小结及总结报告

5.资料递交5-10个工作日后取报告

地点:教学楼5楼501室

机构办公室 联系人:王培、电话:0371-66903015;0371-66903092、E-mail:zdsfygcp@163.com

通讯地址:河南省郑州市二七区康复前街7号 

 

图片2.png

本文件仅用于药物临床试验沟通,不作为任何依据。


×
博聚网